引用

我们描述了一种新的快速和准确的基于免疫分析的技术，能够使用数字成像计数单个目标分子，无需放大。利用该技术，我们开发了一种快速检测艰难梭菌毒素B的方法，这种毒素是导致潜在致命艰难梭菌感染(CDI)的病理原因。目前还没有快速、敏感和特异的CDI检测方法。MultiPath艰难梭菌毒素B测试对经过最低限度处理的粪便样本中被毒素B分子拴在一起的目标特异性磁性和荧光颗粒复合物进行成像和计数。30分钟试验的性能特点包括检出限为45pg/mL，动态范围为4-5个数量级，变异系数小于10%。MultiPath测试检测了所有测试的毒素型和核糖型，包括在美国和欧盟最常见的一种;与相关细菌无交叉反应;并且对粪便样本中常见的潜在干扰物具有鲁棒性。在320个临床粪便样本的训练集上，MultiPath艰难梭菌毒素B测试显示97.0%的敏感性(95% CI, 91.4-99.4%);98.3%特异性(95% CI, 96.8-99.2%); and 98.2% accuracy (95% CI, 96.7-99.0%) compared to the cellular cytotoxicity neutralization assay (CCNA) reference method. Based on these compelling performance characteristics, we believe the MultiPath technology can address the lack of rapid, sensitive, specific, and easy-to-use diagnostic tests for C. difficile.