实时生物治疗服务

关于现场生物治疗学

List Labs是一家总理的GMP合同制造组织，拥有丰富的药品生产经验。List Labs已与专注于使用皮肤，阴道和肠道细菌治疗各种疾病的客户合作，并为I期和II期临床试验制造了产品。我们具有开发具有GMP法规的可扩展工艺的经验，该法规用于生产有氧和厌氧微生物的实时生物治疗产品（LBP）。纯细菌培养物生长并收获，并将细菌细胞冷冻干燥以储存以维持细胞活力。

现场生物治疗学背景

存在于人体和内部各个地区的微生物社区被称为微生物组。这些微生物生产并消耗了许多化合物，从而极大地影响了我们的健康和福祉。我们与这些微生物的共存存在微妙的平衡，当社区平衡受到干扰时，它可能导致各种健康并发症，例如经常性艰难梭菌肠道感染。重新引入有益的微生物有可能充当临床相关的疗法，以重新建立和维持健康的微生物组。目前，正在研究大量细菌的财团以及个体细菌菌株，作为治疗疾病的潜在药物。目前由实时生物治疗产品（LBP）靶向的一些疾病状态包括肠道，皮肤病学，神经系统，免疫学，生殖和肿瘤疾病。我们可以通过单击下面的图标来审查我们使用的一些菌株。

过程开发

列表实验室灵活满足LBP客户端项目的独特需求。我们提供以下开发服务来建立可再现和健壮的过程：

  • 细胞银行保存
  • 接种/种子优化
  • 媒体优化
  • 公式
  • 发酵发展
  • 收获发展
  • 冻干的发展
  • 分析方法开发
  • 流程规模

最初，需要进行技术转移，以熟悉特定的细菌菌株并复制客户的数据和结果。小规模的工作的设计目的是无缝过渡到一个将支持CGMP的大规模制造过程的过程。培养基和发酵条件的优化通常可以保证产品的产量增加。此外，动物来源的组件被非动物起源（NAO）组件取代，以准备CGMP制造。可以在可扩展模型中并行评估各种发酵过程参数，以建立适当的制造过程设计空间，包括：

  • 媒体配方
  • pH控制
  • 控制
  • 激动速度
  • 煤气喷射
  • 孵育温度
  • 饲料批次参数

为了支持流程开发和未来的流程验证，建议客户提供程序内测试，以帮助评估每个步骤的成功。目前正在使用各种测定方法的测试方法，从菌落成型单元（CFU）测定到测量生物体的生物活性或其产生的化合物。收获发育需要优化空心纤维膜表面积，流速和孔径，以浓缩细菌细胞并去除发酵副产品。该过程对严格的厌氧菌提出了重大挑战，这些厌氧菌预计在处理后将可行。List Labs开发了具有厌氧菌的专有方法，以恢复细胞，同时保持缺氧环境以确保最小的损失。

为了保留收获的细菌，通常优选冻干或冷冻干燥。List Labs已使用此过程成功保存细菌培养，已有40多年的历史。当细菌用作治疗剂时，保持高密度可行生物需要在合理的产品寿命中稳定。为了进行冻干，将浓缩细菌悬浮在兼容溶液中，其中包括符合CGMP的冷冻保护剂。冻干过程涉及一系列精心设计的步骤，用于闪光冷冻，并在真空下进行热施加热量，以产生具有高活力的干燥，稳定的产品。可以同时测试几种配方，从而允许快速过程开发。在列表实验室，我们有设计这些过程和分析工具以评估周期成功的经验。

分析方法开发对于您的项目的成功至关重要。项目将需要针对所需产品的特定分析以及USP中描述的普遍适用分析。这些测试可能包括水分，水活性，pH，渗透压，内毒素含量，生存能力，生物负担和生物活性。我们可以在适用性测试中运用丰富的经验，以开发针对您项目的必要分析。

制造业

我们高技能的团队在CGMP制造的LBP产品中拥有广泛的经验，包括广泛的属，包括严格的Anaerobe物种。我们专业设计的制造设施可在ISO7或ISO8套件中提供遏制。此外，我们有多个套房，允许平行CGMP制造活动，简化项目时间表并避免延迟。

List Labs在内部HEPA过滤室中提供了严格的研究细胞库或大细胞库生产的严格厌氧菌状态，以维持典型的Anaerobe Chambers中无法进行无菌过程。List Labs有几种大规模的培养和发酵选择，包括100升不锈钢容器，具有经过验证的清洁程序和40L处置生物反应器。封闭的系统用于在制定和冻干之前使用空心纤维通过切向流过滤来收集微生物。我们的生产能力包括三个带有5个托盘或3000 x 2ml小瓶的冻干剂，每个容量。此外，我们具有筛分和粉末填充到不同包装方式和涂抹器的经验。我们提供以下制造服务：

  • 研究细胞银行生产
  • CGMP大师和工作单元银行生产
  • CGMP药物生产
  • CGMP药物生产
  • 发酵和收获服务
  • 配方和冻干服务
  • 筛分和干填充服务
  • 液体填充服务
  • 自定义包装服务

GMP

List Labs员工拥有25年以上的经验，以制造基于细菌的新型药物和产品。List与FDA和加拿大卫生部维护了几个药物主文件，并为客户提供IND文件的支持。根据加利福尼亚州的要求，List Labs维护当前的药物制造许可证和CDC选择代理注册，使我们能够为客户生产药物和药品。

List Labs为我们的客户生产了各种细菌毒素和蛋白质，Live Biotha伟德国际伟德亚洲1946peutics产品（LB）和多糖。CGMP制造公司包括用于I期和II期临床试验的药物和药物产品。

列表符合21 CFR 210、211以及适用的ICH和法规指南，用于早期研究新药（IND）和研究药物（IMP）。

有关更多信息，请参阅我们的GMP服务页。

QC分析测试

列表实验室可以开发和执行大多数QC测试，从而为您的项目需求创建无缝的全方位服务。通常，列表实验室为实时生物治疗产品提供的测试包括：

  • 殖民地成立单位（CFU）
  • 活死荧光测定
  • 总细胞计数
  • 生物活性测定
  • 水分分析
  • 水活动
  • 内毒素含量
  • 殖民地形态
  • 细胞形态
  • 克污渍
  • 菌株识别
  • Biobilden（USP <61>和USP <62>）
  • 外貌

有关我们的QC分析测试的更多信息，请单击下面的图标。

设备

我们制造LBP的设备中的设备包括厌氧箱，孵化器，不锈钢发酵罐，一次性生物反应器，切向流量过滤系统，冻干剂，干室和填充设备。有关我们可用设备的更多信息，请单击下面的图标以查看我们的完整设备列表。

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