多年来，列表生物实验室（列表实验室）一直生产各种类型的脂多糖（LPS，又称内毒素）作为试剂级材料，仅用于研究用途。列表实验室还开发了一种纯化方法，该方法符合根据21 CFR 211的CGMP指南。纯化方法产生的产物可通过过滤且不含蛋白质和核酸消毒。该GMP符合GMP的LPS药物产品可用于提交给食品药品监督管理局（FDA）的研究新药（IND）应用的临床研究人员。
用于产生GMP LPS的细菌菌株是大肠杆菌O113：H10：k-。这指定了脂多糖（LPS），鞭毛抗原类型（H10）和胶囊负（K-）的O抗原类型（O113）。它是用于国家参考内毒素1和第二个国际内毒素标准的类型。2这些标准的预期用途是作为细菌内毒素测试的参考校准剂，例如兔或limulus amoebocyte溶液（LAL）裂解液（LAL）测定法（Limulus）。LPS型O113具有进入肠细菌的典型结构，具有TLR-4激动剂的促炎活性。3
考虑到临床试验所需的少量LP时，GMP产品的定制制造成本很高。此外，定制产品的开发成本不仅可以很高，而且还可以耗时。由于List Labs具有GMP LPS的库存，因此没有时间延迟，而且成本仅与所需的产品数量相关，而不是生产的整批材料。
药物主档案已提交给FDA并已被接受，还消除了由于监管问题而导致的时间延迟。
为了订购我们的GMP LPS目录＃9433A，每个小瓶的最小级数为50个小瓶；但是，我们的供应是有限的。可以通过我们的合同制造服务来容纳替代品种的自定义填充尺寸和LP。
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List Labs需要预付50％的前期才能保留和运送您的小瓶。我们使用Marken运送GMP LPS；运输成本取决于您的位置。您的余额和装运成本应在通知您的装运后。买方缴纳职责和税款。
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该产品适用于在人类使用之前已或将会提交给FDA的IND下从事临床工作的研究人员。美国客户可以向药物主文件索取授权的交叉参考信，允许他们引用DMF，从而允许FDA审查。目前，主要制药公司和大学以及NIH临床人类研究中心正在使用该产品。
内毒素已用于研究各种疾病，这些疾病可以通过大肠杆菌O113的内毒素/脂多糖进行炎症挑战来建模。Suffredini等人报道了静脉内内毒素的作用，并讨论了其在实验性炎症研究中的作用。4桥接研究评估了列表实验室制造的LPS的影响，静脉注射，并得出结论，列表实验室生产的很多是安全的和安全的，并且是安全的和安全的和产生了预期的急性自限性炎症反应，包括促炎性细胞因子反应，预期的不良影响水平。5,6,7,8
内毒素被用作炎症性挑战，用于研究可以诱发的各种疾病的治疗方式，例如抑郁症，9,10,11,11,12肺炎症13,14和心脏代谢疾病。15,16富勒顿描述了使用的使用。静脉内毒素挑战可重复地模拟急性或慢性炎症并研究治疗性干预的作用。17
通过吸入途径，LPS诱导炎症和树突状细胞成熟为类似收费的受体4（TLR4）配体。18实验性癌症疫苗的离体制备在鸡尾酒中利用LPS在鸡尾酒中用于成熟的树枝状细胞。19,20。
该产品具有高度纯化的，并且表征良好。它以1％乳糖为0.1％PEG6000的无菌冻干产品提供，目前有库存。
装运中提供了分析证书，其中包括GMP合规性声明，原籍证书和BSE/TSE声明。
GMP LPS符合美国FDA良好的制造实践指南，在21 CFR 211中找到。请在使用人类之前咨询您的内部监管组。
List Labs正在开发针对破伤风毒素的CGMP生产方法。破伤风毒素是在先前接种破伤风 - 白喉（TD）或破伤风 - 白喉 - 细胞百日咳（TDAP）疫苗接种的人群中的有价值的触发携带者。伟德亚洲游戏室联系我们如果您想在可用时收到更多信息。
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