重组蛋白

List Biological Laboratories是一家高级GMP合同制造组织，在细菌系统中使用重组蛋白表达的历史悠久。清单已经生产了细菌或哺乳动物起源的重组蛋白，以支持我们的客户项目，从研究和开发到第一阶段和II期临床试验。有了您在合适的表达系统中感兴趣的蛋白质，您的过程得到了优化，并且可以扩大规模，以促进多达100升文化的大规模生产。靶蛋白与细胞裂解物可溶性级分或包含体分离，以产生高纯度重组蛋白，可以进一步处理以在产品包装之前每个客户端请求去除亲和力标签。

重组蛋白的背景

大肠杆菌中的蛋白质表达已成为产生重组蛋白质最广泛的方法，已有二十多年了。大肠杆菌是一种充分理解的寄主生物，提供直接的遗传修饰和快速生长的特征。选择最佳表达载体和细菌生长/诱导条件可确保从病毒，原核和真核来源产生靶蛋白的高级产生。包含亲和力标签，例如多组氨酸（6HIS），谷胱甘肽S-转移酶（GST）或麦芽糖结合蛋白（MBP）可显着提高重组蛋白的产率和纯度，并且可以完整地取出或易于去除。产品的预期用途。重组蛋白在生物技术和制药行业中取得了深厚的成功，并已用于生产疫苗和治疗剂来治疗各种疾病。

过程开发

列表实验室灵活满足重组蛋白客户端项目的独特需求。我们提供以下开发服务来建立可再现和健壮的过程：

细胞银行保存
媒体优化
发酵发展
蛋白质表达优化
纯化开发
冻干的发展
分析方法开发
流程规模

最初，需要进行技术转移，以获取对重组蛋白表达系统的熟悉并复制客户数据和结果。小规模的工作旨在支持无缝过渡到针对大型CGMP制造的工艺。培养基和发酵条件的优化旨在提高产品的产量，并用非动物起源（NAO）原料来替代用于CGMP制造的任何动物衍生的成分。可以在可扩展模型中并行评估各种发酵和饲喂发酵过程参数，以快速建立可靠的生长过程。类似地同样评估纯化过程，以及时满足您的项目目标。

为了支持流程开发和未来的流程验证，建议客户提供程序内测试，以帮助评估每个步骤的成功以及评估最终产品。分析方法开发将针对所需的产品以及USP中描述的普遍适用分析量身定制。这些测试可能包括产品活动，抗原性，内毒素含量，水分，水活动和渗透压。List Labs可以运用我们在适用性测试中的丰富经验，以开发针对您项目的必要分析。

制造业

我们高技能的团队在CGMP生产重组蛋白产品中拥有丰富的经验大肠杆菌。我们专业设计的制造工厂在ISO7或ISO8套件中提供遏制，以及多个生产套件，允许平行CGMP制造活动简化项目时间表。List Labs有几种大规模的选择，可用于生产重组蛋白，包括100 L不锈钢容器，具有经过验证的清洁程序和40 L可支配的生物反应器。下游的生产能力包括最高100升规模的切向流过滤单元，三个用于纯化重组蛋白的FPLC和三个具有5托盘的冻干剂，或3000 x 2 ml瓶，每个均能容量。List Labs还具有筛分和粉末填充到不同包装方式的经验。我们提供以下制造服务：

研究细胞银行生产
CGMP大师和工作单元银行生产
CGMP药物生产
CGMP药物生产
配方和冻干服务
筛分和干填充服务
液体填充服务
自定义包装服务

GMP

List Labs员工拥有25年以上的经验，以制造基于细菌的新型药物和产品。List与FDA和加拿大卫生部维护了几个药物主文件，并为客户提供IND文件的支持。根据加利福尼亚州的要求，List Labs维护当前的药物制造许可证和CDC选择代理注册，使我们能够为客户生产药物和药品。

List Labs为我们的客户生产了各种细菌毒素和蛋白质，Live Biotha伟德国际伟德亚洲1946peutics产品（LB）和多糖。CGMP制造公司包括用于I期和II期临床试验的药物和药物产品。

列表符合21 CFR 210、211以及适用的ICH和法规指南，用于早期研究新药（IND）和研究药物（IMP）。

有关更多信息，请参阅我们的GMP服务页。

QC分析测试

列表实验室可以开发和执行重组蛋白质产品的大多数QC测试，从而为您的项目需求创建无缝的全方位服务。通常，列表实验室提供的测试包括：

产品身份
产品纯度
产品活动
内毒素含量
水分分析
水活动
宿主细胞蛋白含量
残留DNA

有关我们的QC分析测试的更多信息，请遵循以下图标。

设备

我们制造重组蛋白质产品的设施中的设备包括孵化器，一次性生物反应器，不锈钢发酵罐，切向流量过滤系统，FPLC系统，冻干剂，干室和填充设备。有关我们可用设备的更多信息，请单击下面的图标。