关于细菌毒素伟德国际伟德亚洲1946
伟德国际伟德亚洲1946细菌毒素已根据其独特的特性在广泛的应用中使用。霍乱毒素B亚基和百日咳毒素突变体可以用作疫苗载体蛋白或佐剂，以促进对靶糖或肽的更强的免疫反应，以提高疫苗功效。更值得注意的是，肉毒杆菌神经毒素已被广泛用于临床研究中，从化妆品到治疗多汗症或偏头痛的许多不同益处。
List Biological Laboratories在为客户生产定制的GMP细菌产品方面具有丰富的经验，尤其是但不限于GMP肉毒杆菌神经毒素。我们是一家总理的GMP合同制造组织（CMO），是第1阶段和第二阶段临床试验的制造产品。在过去的20多年中，我们在开发可扩展的纯化过程中获得了经验，以生产符合GMP法规的GMP产品。使用最严格测试的试剂从纯细胞培养物中纯化该产品，然后按照客户要求包装，并进行冻干以存储。我们当前的任何产品都可以作为GMP生产，但是List Labs也可以为您选择的任何细菌蛋白制定纯化计划。
细菌毒素的背景伟德国际伟德亚洲1946
细菌产生的毒素通常具有高分子量，具有抗原和酶促特性。伟德国际伟德亚洲1946细菌毒素通过直接损害宿主组织和禁用免疫系统来促进感染和疾病。一些伟德国际伟德亚洲1946，例如肉毒神经毒素，是最有效的天然毒素已知。毒素的其他例子包括由破伤风毒素产生梭状芽胞杆菌在许多脊椎动物（包括人类）和无脊椎动物或葡萄球菌肠毒素B中导致致命状态称为破伤风，这是人类食物中毒的原因。List Labs具有生产多种毒素的经验，包括：
- α毒素
- 肉毒杆菌毒素
- 艰难梭菌毒素
- 霍乱毒素
- 梭菌毒素
- Epsilon毒素
- 巴斯德多杀毒素毒素
- 百日咳毒素
- shiga毒素
- B型葡萄球菌肠毒素B型
- 破伤风毒素
过程开发
列表实验室灵活满足细菌毒素客户项目的独特需求。我们提供以下开发服务，以建立可重复，简化和强大的过程：
- 媒体优化
- 发酵发展
- 纯化开发
- 冻干的发展
- 分析方法开发
- 流程扩展
最初，需要进行技术转移，以获取对蛋白质和过程的熟悉，并复制客户的数据和结果。小规模的工作的设计目的是无缝过渡到一个将支持CGMP的大规模制造过程的过程。液相色谱条件的优化经常确保产物的产量和纯度提高。
为了支持流程开发和未来的流程验证，即提供相关信息的过程中的测试，有助于评估每个步骤的成功。目前正在使用各种评估的测试方法，从活动测试到免疫测定，以确保功效并确认靶蛋白的数量。
为了保留细菌毒素或蛋白质，通常要求冻干或冷冻干燥。List Labs已使用此过程成功保存产品超过40年。为了进行冻干，将纯化的蛋白质进行缓冲液交换，然后在所需的配方溶液中过滤无菌。强大的定量方法可确保将产品的准确给药到小瓶中。冻干过程涉及一系列精心设计的步骤，包括冷冻，真空和一系列温度升高步骤，从而导致具有高活性的干燥产物。可以同时测试几种配方，从而允许快速开发。在列表实验室，我们有设计这些过程和分析工具的经验，以确定周期是否成功。
分析方法开发是您项目成功的重要方面。项目将需要针对所需产品的特定分析以及USP中描述的普遍适用分析。这些测试可能包括水分，水活性，pH，渗透压，内毒素含量以及靶蛋白的特定活性。我们可以运用产品测试的经验来开发必要的分析。
制造业
我们高技能的团队在CGMP生产细菌毒素产品中具有广泛的经验，包括广泛的属，包括严格的厌氧菌物种。我们专业设计的制造套件可在ISO7或ISO8套件中提供遏制。此外，我们有多个套房，允许平行CGMP制造活动简化项目时间表并避免延误。
List Labs有几种大规模的发酵和纯化产品的大规模选择，包括带有经过验证清洁程序的100 L不锈钢容器和40 L处置生物反应器。然后，根据需要，使用各种可用过程从培养物滤液中纯化产品。最终净化产物在制定和冻干之前通过切向流过滤将缓冲液交换到最终配方溶液中。我们的冻干能力包括三个具有5个托盘或3000 2 mL小瓶容量的冻干剂。我们提供以下制造服务：
- 发酵
- 通过液相色谱纯化
- 蛋白质沉淀
- 核酸消化
- 缓冲区交换
- 蛋白质刻痕
- 配方和冻干
- 包装
- 填充/液体产品
我们制造细菌毒素的实验室的设备包括各种尺寸的Akta FPLC和分线流过滤设备。伟德国际伟德亚洲1946有关我们可用设备的更多信息，请单击下面的图标。
GMP
List Labs员工拥有25年以上的经验，以制造基于细菌的新型药物和产品。List与FDA和加拿大卫生部维护了几个药物主文件，并为客户提供IND文件的支持。根据加利福尼亚州的要求，List Labs维护当前的药物制造许可证和CDC选择代理注册，使我们能够为客户生产药物和药品。
List Labs为我们的客户生产了各种细菌毒素和蛋白质，Live Biotha伟德国际伟德亚洲1946peutics产品（LB）和多糖。CGMP制造公司包括用于I期和II期临床试验的药物和药物产品。
列表符合21 CFR 210、211以及适用的ICH和法规指南，用于早期研究新药（IND）和研究药物（IMP）。
有关更多信息，请参阅我们的GMP服务页。
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