引用

鲎血细胞提取液(鲎阿米巴细胞裂解液，LAL)是检测和测定肠外药物和医疗器械内毒素的常用试剂。然而，裂解试剂遭受批次对批次的变化，导致可能的波动在测试中。此外，这种裂解试剂的持续使用可能导致马蹄蟹的数量下降。最近，一种由三种重组因子组成的重组显色试剂PyroSmart上市了。现在有三种重组产品;两种是重组因子C试剂，另一种是完整重组LAL体系的PyroSmart。我们评估了该试剂在美国、欧洲和日本药典中协调细菌内毒素检测的适用性。只要检测模式相同，重组产物对13种不同菌株内毒素的检测效果与常规显色裂解试剂相当。试剂的所有分析特性或测定参数均满足药典中为细菌内毒素检测领域规定的验收标准。所有109种经测试的肠外药物都可以用PyroSmart在各自的最大允许稀释度内进行测量。 The lot-to-lot variation in recovery of endotoxin added in the parenteral drugs for PyroSmart was equal to or less than those of six limulus lysate reagents. In conclusion, the present study suggests that the recombinant reagent, PyroSmart, provide a good alternative to the LAL reagents with better lot-to-lot variation.