引用

产肠毒素大肠杆菌(ETEC)是发展中国家感染性腹泻的主要原因。一种活的、减毒的霍乱菌株表达高水平的霍乱毒素的无毒B亚单位，也可能作为一种ETEC保护性抗原，在健康志愿者中评估其安全性、排泄性和免疫原性。我们招募了4组15 - 16名符合条件的住院患者，随机(3:1)接受单剂量口服疫苗或安慰剂(单独缓冲)，评估疫苗的1 10(7)、1 10(8)、1 10(9)和1 10(10)CFU。该疫苗耐受性良好，尽管一些受试者出现中度腹泻。血清稻叶杀弧菌抗体反应随疫苗剂量的增加呈现剂量-反应关系，在10(9)-CFU剂量时趋于稳定。血清抗毒素(霍乱毒素和热不稳定性肠毒素)抗体血清转化率(比基线增加4倍)也表现出剂量-反应关系。疫苗株在粪便培养中排出，呈剂量-反应关系。在这项首次人体试验中，单次口服剂量高达1 10(10)CFU的秘鲁-15 pCTB是安全的和免疫原性的。这些令人鼓舞的数据支持了这种霍乱和ETEC联合候选疫苗正在进行的临床开发。(本研究已在ClinicalTrials.gov注册，注册号为。 NCT00654108.).