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炭疽疫苗的效价测试历来涉及用炭疽芽孢杆菌全毒株主动或被动免疫实验动物的挑战。对炭疽芽孢杆菌Ames株等典型毒株的致命挑战研究在实验室管理和处理方面存在相当大的困难，而且效率太低，无法对替代预防和治疗干预措施进行早期评估。建立了用Sterne 34F2株孢子疫苗免疫的马对保护抗原(PA)抗体应答的ELISA方法。这项工作的目的是根据国际谐波会议(ICH)和生物制剂评价与研究中心(CBER)制定的分析程序指南来研究该方法的性能。基于以下参数，我们证明了该方法的工作范围(73-1581 EU/ml):线性度(25和1662 EU/ml, r2 = 0.9988, p < 0.001)，准确度(94.8 - 105.4%，回收率在25和1662 EU/ml范围内)，精密度(17.6% CV，重复性;CV分别为15.7%和13.1%，中间精密度/天和每个分析员)，检测限(2.25 EU/ml)和定量限(25 EU/ml)。该方法也被证明是评估抗pa IgG抗体的特异性。基于该检测方法的性能特点，确定该检测方法可用于马炭疽芽孢杆菌免疫原性检测。