选择药剂和毒素

列表实验室在美国疾病控制和预防中心(CDC)的精选制剂和毒素司注册。这使我们能够生产和转让被CDC和美国农业部动植物卫生检验局(APHIS)归类为特定制剂和毒素的产品。我们遵守2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义防备和应对法案》和《选择剂和毒素条例》,CFR第331部分7号、CFR第121部分9号和CFR第73部分42号。

我们的一些产品被认为是选择代理和毒素,其中包括肉毒杆菌神经毒素和B型肠毒素金黄色葡萄球菌.第一次订购Select Agent,请按照以下步骤操作:

  • 在List Labs建立一个账户,选择您的产品并添加到购物车中,然后在结帐处作为新客户填写新客户申请表。我们将在2至7天内审核您的申请。如获批准,我们会将客户编号电邮给您,并处理您的订单。
  • 提交一份签署保证信
  • 提交带公司抬头的采购订单或官方采购订单。一旦批准,您将收到通知,您的订单将被处理。

大量购买精选特工需要CDC或APHIS的许可。在这种情况下,需要填写表格2。为“选择代理”和“毒素”注册的实体熟悉这个要求。要开始表单2的流程,请参见链接在这里.上述要求也需要满足。

如果主要研究人员、治疗医生或兽医、或商业制造商或分销商所控制的毒素量在任何时候不超过以下所示的量,则这些毒素不受管制,无须填写表格2:

  • 肉毒毒素(BoNT): 0.5毫克
  • 葡萄球菌肠毒素(A-E亚型):5毫克

PI是由机构指定指导一个计划或项目的人,负责该计划或项目的科学和技术方向。签名保证信需要记录收件人处理或使用特定制剂和毒素的资格和合法需求。

肉毒杆菌神经毒素和葡萄球菌肠毒素在危险品申报单上装运。使用一个特定的盒子来确保物品完好无损地到达。每批国内货物加50美元的特别手续费。List Labs在准备装运包装时完成危险品申报单。

关于特定制剂和毒素运输的进一步细节可以在我们的博客

美国出口管制

List Labs符合美国出口管制,遵循工业和安全局和美国商务部法规(EAR), 15 CFR,第774部分。这些规定要求我们在转让货物时必须取得出口许可证控制列表(第1C351节,第64页)。为了使List Labs获得出口许可证,需要开始以下申请流程。

  • 在List Labs建立一个账户,选择您的产品并添加到购物车中,然后在结帐处作为新客户填写新客户申请表。我们将在2至7天内审核您的申请。如获批准,我们会将客户编号电邮给您,并处理您的订单。
  • 填写并提交出口许可证的声明
  • 如果所需的物品也是“选择代理”或“毒素”,请签署并提交保证信.这适用于肉毒杆菌神经毒素和葡萄球菌肠毒素。

一旦收到上述项目,出口许可证的申请将提交给美国商务部。许可证通常在4到6周内签发。许可证有效期为4年,因此可以在申请中包括多批货物的出口。出口许可证上每批货物要加收50美元的费用。

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