GMP级与试剂等级

2015年6月22日

作者：douano@www.291q.com

经过：
凯伦·克劳福德（Karen Crawford）博士，主席
质量保证总监Eva Purro
Dom C. Ouano，营销

虽然列表实验室的大多数产品旨在作为研究试剂（研究级），但几种可以作为GMP产品生产用于人类。以下是两者之间的关键差异。

研究仅与临床前/临床/人类使用

研究的试剂级产品仅被标记为“不是为了人类使用”，而是使用良好的实验室实践生产的。这些试剂很容易在我们的网站上获得，并且可以购买任何数量。用于人类使用的产品是在CGMP下生产的（当前的良好制造实践，请参阅《联邦法规守则》21 CFR 211），并通过定制合同向客户提供。

CGMP =更高的生产标准

与试剂级相比，根据CGMP法规生产化合物是一个更为昂贵的过程。CGMP合规性包括生产的各个方面：记录的培训计划，质量保证发布的生产记录，专用生产套件准备，原材料的测试和发布，分析方法资格资格专用用品以及经过验证的清洁方法。此外，药物主文件可以提交给FDA，我们的GMP客户可以交叉引用。

查看有关CGMP生产能力的更多信息。

作为试剂级和GMP等级的产品的一个示例是HPT™大肠杆菌O113 lps。尽管化学家可能无法分辨试剂等级和CGMP材料之间的差异，但差异在于上述符合GMP的依从性。我们的试剂级材料是通过良好的实验室程序生产的，但是它不符合GMP。因此，试剂等级大肠杆菌LPS并非用于人类使用，CGMP LPS可以根据FDA批准“用于人类使用”。人类使用的CGMP并不是e.coliLPS描述了化合物制备的环境和过程。

例如…。

我们的唱片从大肠杆菌O55：B5或e.coliO113，产品＃203，，，，＃423和＃433，是试剂级产品，通常用于研究，特别是用于诱导树突状细胞的成熟。

我们还提供CGMP LPSe.colio113合同基础，该基础符合GMP，适合于FDA批准的人类使用。

学习更多关于特殊项目，包括散装药物和活性药物成分开发，我们已经与客户合作或伟德亚洲游戏室联系我们关于此或我们的任何其他产品和服务的任何其他问题或查询。

4对“ GMP级与试剂等级”的回应

1. Sevda Deldari 说：

   2018年1月2日下午2:45

   试剂等级和GMP等级的纯度有什么区别吗？

   回复
   • 列表实验室 说：

     2018年1月3日上午11:13

     感谢您的问题！试剂级产品可能具有与GMP材料不同的释放标准或更松散的规格。例如，GMP产品在其上可能会进行比试剂等级的测试更多的测试，例如，如果声称其无菌性测试。当我们开发GMP产品时，我们会努力达到最高纯度。在某些情况下，可能已经在二十年前制定了试剂等级过程，GMP过程将是最近开发的，并纳入了现代加工技术，该技术可以提供更高纯净的产品。

     回复
2. ja 说：

   2019年1月14日上午5:12

   你好！GMP级和临床等级之间有什么区别吗？
   GMP级产品的纯度比临床等级高吗？

   回复
   • 肖恩·莱尔斯（Shawn Lyles） 说：

     2019年1月30日下午2:33

     你好玛雅，

     临床级材料和GMP材料之间没有区别。

     适合临床试验研究的材料必须符合CGMP的21CFR211。在列表上生产的GMP产品符合这些要求。这些产品未获得商业用途的许可，而是仅使用研究用途。

     回复